El sistema de Mediracer podrá ser utilizado en el mercado de Estados Unidos para ayudar a diagnósticos y evaluaciones precisas y objetivas con estudios de la conducción nerviosa NCS para el Síndrome del Túnel carpiano y la Neuropatía Diabética.
Esto es posible después de pasar positivamente la rigurosa inspección de la FDA 510(k) para la notificación previa a la comercialización del sistema Mediracer® NCS para nuestro CTS Síndrome del túnel carpiano y medición de neuropatía periférica diabética DPN.
La Sección 510 (k) de la FDA (Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos) requiere que los fabricantes de dispositivos médicos deban registrarse y notificar a la FDA su intención de comercializar un dispositivo médico con al menos 90 días de anticipación. Esto se conoce como Notificación previa a la comercialización, también llamada PMN o 510(k).
Esto le permite a la FDA determinar si el dispositivo es equivalente a un dispositivo en una de las tres categorías de clasificación. Por lo tanto, los dispositivos “nuevos” (no en distribución comercial antes del 28 de mayo de 1976) que no se han clasificado pueden identificarse adecuadamente.
Específicamente, los fabricantes de dispositivos médicos deben presentar una notificación previa a la comercialización si tienen la intención de introducir un dispositivo en la distribución comercial por primera vez o reintroducir un dispositivo que se cambiará o modificará significativamente en la medida en que su seguridad o eficacia puedan verse afectadas. Dicho cambio o modificación podría relacionarse con el diseño, material, composición química, fuente de energía, proceso de fabricación o uso previsto. Las listas de CDRH 510 (k) sustancialmente equivalentes están normalmente disponibles alrededor del 5 de cada mes para el mes anterior.
Consulte el siguiente enlace para encontrar los 510 (k) s de Mediracer aprobados por la FDA.
FDA 510 (k) de Mediracer
